약학화학 강의과정입니다. 제약 화학. 졸업생의 전문적인 활동

발행 연도: 2004

장르:약리학

체재:디제이뷰

품질:스캔한 페이지

설명:교과서에 제시된 자료의 양 " 제약화학", 내용을 크게 초과합니다. 과정약학대학용. 저자는 일부 외국 및 국내 교과서의 예를 고려하여 의도적으로 이러한 확장을 시도했습니다. 여기서 주제는 최신 정보를 사용하여 제시됩니다. 과학적 성과. 이를 통해 교사는 교육 기관의 확립된 전통에 따라 프로그램에서 권장하는 자료를 독립적으로 선택할 수 있습니다. 주의하세요 높은 레벨일부 학생들의 경우, 일부 섹션을 공부할 때 주제에 대한 더 폭넓은 발표가 도움이 될 것입니다.
자료 제시의 특별한 특징은 러시아 의약품 백과사전(2003), 미국 약전(USP-24), 유럽 약전(EF-2002), 영국 약전(BF-2001)의 데이터를 사용한다는 것입니다. ) 및 과학 출판물 최근 몇 년그리고 현재 과학 정기 간행물의약품 화학 분야. 국내 약전은 1968년 이후 전체가 재출간되지 않았고 임시 약전 논문을 획득했기 때문에 교과서 작성에 외국 약전을 사용하는 것은 상당히 정당합니다. 교육 기관상당한 재료비와 관련이 있습니다. 또한 알려진 바와 같이 러시아에서는 의약품의 "수명"의 모든 단계에서 GP(Good Practice) 방법을 약국에 도입하려는 작업이 진행 중입니다. 우수의약품관리기준(Good Pharmaceutical Practices)은 미국과 유럽의 국경을 넘었습니다. 따라서 향후 국내약전은 유럽약전(EP) 공동체의 회원이자 옵저버로 참여하는 국가에서 달성하고 활용하고 있는 많은 긍정적인 것들을 확실히 흡수하게 될 것입니다.
이미 27개 국가에서 그랬던 것처럼, 모든 수준의 국가들이 통합되면 러시아가 유럽 약전에 가입하는 작업이 쉬워질 가능성이 높습니다. 여러 국가의 약전의 이러한 통일성, 조정(조화)은 우연이 아닙니다. 우리가 판매하거나 구매하는 의약품은 더 이상 한 국가에 속하지 않습니다. 물질, 부형제, 시약, 포장, 모든 구성 요소의 품질 관리 방법, 분석 장비는 여러 국가의 전문가 작업의 결실입니다. 궁극적으로 약물은 완전히 다른 상태의 시장에 출시될 수 있습니다. 안타깝게도 현재 적용되는 요구사항은 다음과 같습니다. 다른 나라약물의 안전성과 유효성을 평가하는 방법은 다릅니다. 그렇기 때문에 약물을 생산하고 해당 영토에서 사용하는 다양한 주의 약전 승인 문제가 매우 중요합니다.
생물학적 매체에서 약물의 생물학적 활성을 특성화하기 위해 제약 화학에 대한 비전통적인 접근 방식이 사용되었습니다. 따라서 저자는 약물과 관련된 산-염기 및 산화환원 과정에 대해 "pH 다이어그램" 및 "pH 전위" 다이어그램 방법을 적용했습니다. 합성, 분석, 저장 조건 및 치료 활성의 특징을 기술할 때 기본 법칙, 특히 평형을 위한 대중 행동의 법칙과 속도를 위한 대중 행동의 법칙이 사용되었습니다.
교육 문헌에서 처음으로 LAL 테스트는 주사용 제형의 발열성을 평가하기 위해 설명되었으며, 이는 최신 약전에 포함되어 있으며 GMP(Good Manufacturing Practice) 요구 사항을 충족합니다.
불행하게도 제약화학에 있어서 중요한 몇몇 이슈들은 발표에서 빠졌는데, 이는 출판물의 양적 한계로 설명됩니다.
교과서 "약제 화학"은 생물학, 화학, 약학이라는 세 가지 상호 관련된 분야를 대표하는 저자 팀이 집필했습니다.
글루셴코 나탈리아 니콜라예브나 - 생물학 박사, 교장. 러시아 과학 아카데미 화학 물리학 에너지 문제 연구소의 생물 시스템에 대한 중금속 영향 문제 연구실.
플레테네바 타티아나 바디모브나 - 교수, 화학박사, 약학독성화학과장 의학부 러시아 대학국가 간 우정.
팝코프 블라디미르 안드레비치 - 교수, 약학박사, 의사 교육학, 교육 아카데미 학자, 모스크바 일반 화학과 책임자 의과대학그들을. 그들을. Sechenov.
저자들은 교과서 내용 개선을 위한 비판적인 의견과 제안에 감사드립니다.

교과서 "약제화학"은 전문 0405 "약학"을 전공하는 중등 의과대학 및 대학의 학생들을 위한 것입니다. 교과서의 특정 부분은 대학생과 고급 훈련 학부의 학생들이 사용할 수 있습니다.

"제약화학"

약물화학개론
약학화학 내용

1. 제약화학과 기타 과학의 관계
2. 제약화학에 사용되는 기본 용어 및 개념
3. 약물의 분류

의약품의 준비 및 연구. 의약품 분석을 규제하는 기본 조항 및 문서

1. 의약품의 출처
2. 의약물질 탐색 및 생성의 주요 방향
3. 의약품 품질기준
4. 의약품의 표준화. 의약품 품질 보장을 위한 관리 및 허가 시스템
5. 약물 분석 방법
6. 독성, 무균성 및 미생물학적 순도에 대한 약물의 방법 및 테스트에 대한 일반 정보
7. 동역학적 방법을 통한 약물의 생물학적 동등성 및 생물학적 이용가능성 결정
8. 약물의 유효기간 및 안정화
9. 약국 내 약물 관리

무기약물의 화학
S-원소 약물

1. 그룹의 일반적인 특성
2. 마그네슘 약물의 화학
3. 칼슘 약물의 화학
4. 바륨 약물의 화학

P-요소 의약품

1. 그룹 VII의 p-요소 의약품
2. 그룹 VI의 p-요소 의약품
3. 그룹 V 약물
4. 그룹 IV의 p-요소 의약품
5. 그룹 III의 p-요소 의약품

D- 및 F-원소 약물

1. 그룹 I의 d-요소 의약품
2. 그룹 II의 d-요소 의약품
3. 그룹 VIII d-요소의 의약품
4. f-원소 약물

방사성 의약품
동종요법 의약품
유기 의약품의 화학
유기적 성질의 의약품 및 분석 특징

1. 분류
2. 분석

비환식 약물

1. 알코올
2. 알데히드
3. 탄수화물
4. 에테르
5. 카르복실산. 아미노카르복실산 및 그 유도체

탄소환식 약물

1. 방향족 아미노알코올
2. 페놀, 퀴논 및 그 유도체
3. 방향족산, 하이드록시산 및 그 유도체
4. 방향족 아미노산
5. 방향족 아세타민 유도체

복소환 약물

1. 푸란 유도체
2. 피라졸 유도체
3. 이미다졸 유도체
4. 피리딘 유도체
5. 피리미딘 유도체
6. 트로판 유도체
7. 퀴놀린 유도체
8. 이소퀴놀린 유도체
9. 퓨린 유도체
10. 이소알록사진 유도체

항생제

1. 아제티딘 코어가 포함된 항생제(p-락타미드)
2. 테트라사이클린 항생제
3. 항생제 - 아미노글리코사이드
4. 방향족 항생제 - 니트로페닐알킬아민 유도체(클로람페니콜 그룹)
5. 항생제 마크로라이드 및 아잘라이드

서지

- 화학 과학의 일반 법칙, 의약 물질과 관련된 연구 문제(구성 및 구조, 준비 및 화학적 성질, 분자의 개별 구조적 특징이 신체에 대한 작용의 성격에 미치는 영향)를 기반으로 하는 과학입니다. 의약 물질의 화학적, 물리적 특성뿐만 아니라 품질 관리 및 의약품 보관 방법도 동일합니다.

영어로 번역 - " 제약화학«.

약화학은 관련 약학(독성화학)과 함께 선도적인 역할을 담당하고 있습니다. 주제에 대해 더 자세히 알아보려면 위의 기사를 주의 깊게 읽어보세요!

약화학(약학)이란 무엇입니까?

한편, 관련 화학(유기, 무기, 분석, 물리 및 콜로이드 화학)뿐만 아니라 생물의학(생물화학, 생리학) 분야의 지식에 의존하는 전문 과학이라고 할 수 있습니다.

생물학적 학문에 대한 지식은 화학적 및 물리적 반응을 기반으로 신체에서 발생하는 복잡한 생리적 과정에 대한 이해를 보여 주며, 이를 통해 의약 물질을 보다 합리적으로 사용하고 신체에서의 작용을 관찰하며 이를 기반으로 구조를 변경할 수 있습니다. 원하는 약리효과를 얻기 위해 생성된 약효물질의 분자를 올바른 방향으로 이동시키는 것입니다.

약물 내 의약 물질의 함량, 순도 및 품질 지표의 기초가 되는 기타 요소를 연구하는 방법은 제약 화학에서 매우 중요합니다. 약물 분석(약제 분석)은 약물의 주요 성분을 식별하고 정량화하는 것을 목표로 합니다.

약물의 약리학적 작용(목적, 투여량, 투여 경로)에 따른 제약 분석에는 투여 형태의 불순물, 수반되는 성분 및 부형제의 결정이 포함됩니다.

모든 지표에 따라 의약품을 종합적으로 평가하는 것이 중요합니다. 따라서 약물의 약리학적 분석 결과를 바탕으로 약물을 의료 현장에서 사용할 가능성에 대한 결론이 내려집니다.

약물 분자의 구조를 연구하는 것 외에도 합성 및 분석 방법 개발은 유기 화학 및 분석 화학에 대한 지식 없이는 불가능합니다. 약물의 약동학적 특성은 합리적이고 효과적인 적용약물을 사용하면 해당 작용의 특이성에 관한 지식을 확장할 수 있습니다.

처방전, 유효 기간, 제조 방법, 보관 조건 및 약물 조제에서 의약 물질의 호환성은 제약 화학과 약물 기술, 경제 및 약국 조직을 연결합니다. 그러나 제약 화학에 대한 지식을 갖춘 유능한 전문가(약사-분석가)만이 이러한 문제를 해결할 수 있습니다.

현대 제약화학(제약화학).

~에 현대 무대제약 화학은 물리학 및 수학 모두와 밀접한 관련이 있으며, 이러한 과학의 도움으로 약물 분석의 물리적 및 화학적 방법과 제약 분석 계산이 수행되므로 많은 과학과 함께 약국 및 일반적으로 의학에서.

현대 제약화학의 성과 덕분에 우리 건강 관리에 많은 질병에 대해 효과적이고 안전한 치료법을 제공하는 의약품이 탄생했습니다. 그러나 이와 함께 매우 효과적인 새로운 약물을 만들기 위해 수행해야 할 많은 작업이 의학 분야에 남아 있습니다. 이는 종양학, 심혈관 및 바이러스 질환입니다.

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온라인 약학 화학 수업 동영상:

. 활동, 신체 그리고 화학. 성도뿐만 아니라 품질과 수량의 방법, 분석. 기초적인 제약 화학의 문제: 생물학적으로 얻는 것 활성 성분그리고 그들의 연구; 구조와 생물 사이의 규칙성을 식별합니다. 화학적 활동 연결; 의료의 질 평가 개선. 최대의 치료 효과를 보장하기 위해 수요일. 효율성과 안전성; 연구 및 개발 분석 방법렉. 인인바이올. 독성학 대상 그리고 친환경 의약품. 모니터링.

에프 제약 화학은 전문 분야와 밀접한 관련이 있습니다. Lek 기술과 같은 분야. 형태, 약리학(식물 및 동물 기원의 의약 원료 연구), 약학의 조직 및 경제학 등이 있으며 기본 의약품을 구성하는 복잡한 학문 분야의 일부입니다. 교육.

화학물질의 응용 B-B를 Lec으로 사용합니다. sr-v는 이미 고대 및 중세 의학(Hippocrates, Galen, Avicenna)에서 수행되었습니다. 제약 화학의 출현은 일반적으로 Paracelsus라는 이름(그는 의학에 화학 제제를 도입하는 데 기여함) 및 MH의 치료 효과에 대한 후속 발견과 관련이 있습니다. 화학. 연결. 및 요소 (K. Scheele, L. Vauquelin, B. Courtois)뿐만 아니라 M. V. Lomonosov와 그의 학교의 약물 획득 방법 및 연구 방법에 대한 연구도 포함됩니다. 수요일 과학으로서의 약화학의 형성은 후반부에 속한다. 19 세기 90년대는 제약화학 발전의 이정표 시기로 간주되어야 합니다. 19 세기 (아스피린, 페나세틴, 바르비투르산염 생산), 1935-37(술폰아미드 사용), 1940-42(페니실린의 발견), 1950(페노티아진 계열의 향정신성 약물), 1955-60(반합성 페니실린 및 이후 세팔로스포린), 1958 (b-차단제) 및 80년대. (플루오로퀴놀론 계열의 항균제).

lek 검색을 위한 전제조건입니다. 수요일은 일반적으로 biol에 대한 데이터로 사용됩니다. 물질의 활성, 생체 생리 활성 물질(예: 다양한 대사산물, 호르몬)과 구조의 유사성. 가끔 렉. Wed는 생체 화합물을 수정하여 얻을 수 있습니다. (예: 동물성 스테로이드 호르몬) 또는 에 대한 연구, 인체에 이질적입니다(예: 페노티아진 및 벤조디아제핀 유도체).

인조 물질은 org를 통해 얻습니다. 합성 또는 유전 공학의 성과를 이용한 미생물 합성 방법을 사용합니다.

레크의 함량을 연구하는 방법은 제약 화학에서 중요합니다. 품질 지표의 기초가 되는 준비 물질, 순도 및 기타 요소. 레크 분석. 수요일 또는 제약. 분석은 기본을 식별하고 정량화하는 것을 목표로 합니다. 의약품의 구성 요소 (또는 구성 요소). 제약 약리학적인 분석 약물의 작용(목적, 복용량, 투여 경로) · 불순물 결정, 보조 기능을 제공합니다. 그리고 동반물질레크에서. 형태. 렉. 수요일은 모든 지표에 따라 종합적으로 평가됩니다. 따라서 "약전 품질"이라는 표현은 의약품에 사용하기에 적합한 약물을 의미합니다.

렉을 준수합니다. 평균 요구되는 품질 수준은 일반적으로 약전에 명시되어 있는 표준 분석 방법을 사용하여 설정됩니다. 렉을 식별하려면. 와 함께그룹케미와 함께 R-tions는 NMR 및 IR 분광학을 사용합니다. 다성분 Lek 분석용. 양식일반적으로 박층 크로마토그래피가 사용됩니다. 순도 테스트는 개별 불순물이 없는지(사용된 방법의 한계 내에서) 확인하고 경우에 따라 그 함량을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이를 위해 크로마토그래피가 사용됩니다. 방법은 종종 광학 방법과 결합됩니다.

약동학 렉의 특징. 수요일 (시간 경과에 따른 약물의 효과 및 신체 내 분포)은 약물의 합리적이고 효과적인 사용을 보장하고 약물에 대한 지식을 확장할 수 있는 매우 중요하고 필수 정보를 나타냅니다.

제약화학의 주제와 과제.

제약화학(PC)은 연구하는 과학입니다. 얻는 방법,

의약 물질의 구조, 물리적, 화학적 특성; 화학 구조와 신체에 미치는 영향 사이의 관계; 약물의 품질 관리 방법 및 보관 중에 발생하는 변화. 직면한 문제는 의약 물질의 합성과 분석에 사용되는 물리적, 화학적, 물리화학적 연구 방법의 도움으로 해결됩니다. 물리학은 무기화학, 유기화학, 분석화학, 물리화학, 생물화학 등 관련 화학과학의 이론과 법칙을 기반으로 합니다. 이는 약리학, 생물의학 및 임상 분야와 밀접한 관련이 있습니다.

FX의 용어

PC 연구 대상은 약리학 및 의약품입니다. 첫 번째는 임상 시험의 대상인 약리학적 활성이 확립된 물질 또는 물질의 혼합물입니다. 임상 시험을 수행하고 긍정적인 결과를 얻은 후 약리학 및 약전 위원회에서 해당 약물의 사용을 승인하고 약물 이름을 부여합니다. 의약물질이란 개별 화합물 또는 생물학적 물질. 제형은 원하는 치료 효과가 달성되는 약물에 제공되는 사용에 편리한 상태입니다. 여기에는 분말, 정제, 용액, 연고, 좌약이 포함됩니다. 특정 회사에서 제조하고 상표명이 부여된 제형을 의약품이라고 합니다.

의약품의 출처

약용물질은 성질상 무기물질과 유기물질로 구분됩니다. 천연 자원과 합성 방법으로 얻을 수 있습니다. 무기물 생산의 원료는 암석, 가스, 해수, 산업 폐기물 등이 될 수 있습니다. 유기 의약 물질은 석유, 석탄, 오일 셰일, 가스, 식물 조직, 동물, 미생물 및 기타 소스에서 얻습니다. 최근 수십 년 동안 합성으로 얻은 약물의 수가 급격히 증가했습니다.

종종 많은 화합물(알칼로이드, 항생제, 배당체 등)의 완전한 화학적 합성은 기술적으로 복잡하며 반합성, 생합성, 유전 공학, 조직 배양 등 약물을 얻는 새로운 방법이 사용됩니다. 반합성을 사용하여, 약물은 반합성 페니실린, 세팔로스포린 등과 같은 천연 유래 중간 생성물에서 얻습니다. 생합성은 천연 중간체를 기반으로 한 살아있는 유기체에 의한 최종 생성물의 자연 합성입니다.

유전공학의 본질은 인슐린과 같은 특정 약물의 생합성을 암호화하는 유전자를 DNA에 도입하여 미생물의 유전 프로그램을 변경하는 것입니다. 조직 배양은 약물 생산의 원료가 되는 동물이나 식물 세포를 인공적인 조건에서 재생산하는 것입니다. 후자를 생산하기 위해 바다와 바다의 수생 생물체, 식물 및 동물 유기체도 사용됩니다.

의약 물질의 분류.

사용되는 많은 의약 물질에는 약리학적 및 화학적이라는 두 가지 유형의 분류가 있습니다. 첫 번째는 신체의 개별 기관 및 시스템(중추 신경계, 심혈관, 소화기 등)에 대한 작용 메커니즘에 따라 의약 물질을 그룹으로 나눕니다. 이 분류는 의료 행위에 사용하기에 편리합니다. 단점은 한 그룹에 서로 다른 물질이 있을 수 있다는 것입니다. 화학 구조, 이로 인해 분석 방법을 통일하기가 어렵습니다.

화학적 분류에 따르면 의약물질은 화학구조의 공통성과 화학적 특성약리작용과 관계없이. 예를 들어, 피리딘 유도체는 다음과 같습니다. 다른 행동신체에: 니코틴아미드는 비타민 PP이고, 니코틴산 디에틸아미드(코르디아민)는 중추를 자극합니다. 신경계등. 화학적 분류는 의약물질의 구조와 작용기전 사이의 관계를 규명할 수 있고, 분석방법을 통일할 수 있다는 점에서 편리합니다. 약물의 약리학적, 화학적 분류를 활용하기 위해 혼합분류를 사용하는 경우도 있습니다.

의약품 요구 사항.

의약품의 품질은 성상, 용해도, 진품 확인, 순도, 의약품 순물질 함량의 정량적 측정에 의해 결정됩니다. 이러한 지표의 복합체는 의약품 분석의 핵심을 구성하며 그 결과는 국가 약전(SP)의 요구 사항을 준수해야 합니다.

의약 물질의 진위 여부(동일성 확인)는 화학적, 물리적, 물리화학적 연구 방법을 통해 확립됩니다. 화학적 방법에는 특정 물질의 특징인 약물 구조에 포함된 작용기에 대한 반응이 포함됩니다. 글로벌 펀드에 따르면 이는 방향족 1차 아민, 암모늄, 아세테이트, 벤조산염, 브롬화물, 비스무트, 철 및 산화물에 대한 반응입니다. 철, 요오드화물, 칼륨, 칼슘, 탄산염(중탄산염), 마그네슘, 비소, 나트륨, 질산염, 아질산염, 산화수은, 살리실산염, 황산염, 아황산염, 주석산염, 인산염, 염화물, 아연 및 구연산염.

의약품의 진위 여부를 확인하기 위한 물리적 방법에는 의약품 확인이 포함됩니다. 1) 물리적 특성: 집합 상태, 색, 냄새, 맛, 결정형상 또는 무정형 물질의 종류, 흡습성 또는 공기중의 풍화 정도, 휘발성, 이동성 및 인화성 2) 물리적 상수: 용융(분해) 및 응고 온도, 밀도, 점도, 물 및 기타 용매에 대한 용해도, 투명도 및 탁도, 색상, 회분, 염산 및 황산염에 불용성, 휘발성 물질 및 물.

진위 여부를 연구하기 위한 물리화학적 방법에는 분광 광도계, 형광계, 화염 광도계, 크로마토그래피 장비 등 화학적 분석을 위한 도구를 사용하는 것이 포함됩니다.

의약품의 불순물과 그 출처.

많은 의약품에는 이물질의 특정 불순물이 포함되어 있습니다. 해당 레벨을 초과하면 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다. 의약 물질에 불순물이 유입되는 이유는 출발 물질의 정제 불충분, 합성 부산물, 기계적 불순물, 장비를 만드는 재료의 불순물, 보관 조건 위반 등일 수 있습니다.

GF는 불순물이 전혀 없어야 하거나 특정 약물에 대해 최대 허용 한도를 허용해야 하며 이는 약물의 품질과 치료 효과에 영향을 미치지 않습니다. GF 불순물의 허용 한계를 결정하기 위해 표준 용액이 제공됩니다. 특정 불순물에 대한 반응의 결과는 허용 가능한 양의 불순물을 함유한 참조 표준 용액과 동일한 시약 및 동일한 부피로 수행된 반응 결과와 비교됩니다. 의약품의 순도를 결정하는 데에는 염화물, 황산염, 암모늄염, 칼슘, 철, 아연, 중금속 및 비소에 대한 테스트가 포함됩니다.

지역 소련 국가 약전(SF 소련)

소련 국가 기금 - 의약 물질의 품질을 규제하는 필수 국가 표준 및 규정 모음입니다. 이는 소련 의료의 원칙을 기반으로 하며 약학, 의학, 화학 및 기타 관련 과학 분야의 현대적 성과를 반영합니다. 소련 약전은 국가 문서입니다. 사회적 본질소련 의료, 우리나라 인구의 과학 및 문화 수준. 소련의 국가 약전은 입법적 성격을 띠고 있습니다. 의약품에 대한 요구 사항은 모든 기업 및 기관에 필수입니다. 소련의약품을 제조, 저장, 품질 관리하고 사용하는 사람.

소련 국가 약전(GF VII)의 VII 판으로 불리는 소련 약전의 첫 번째 판은 1926년 7월에 발효되었습니다. 이를 작성하기 위해 소련 보건 인민위원회에 특별 약전 위원회가 구성되었습니다. 1923년 RSFSR 교수가 의장을 맡았습니다. A. E. 치치바비나. 최초의 소련 약전은 과학적 수준이 향상되었고 수입 원료로 만든 의약품을 국내에서 생산된 의약품으로 대체하려는 바람이 이전 판과 달랐습니다. Global Fund VII에서는 의약품뿐만 아니라 해당 의약품 제조에 사용되는 제품에도 더 높은 요건이 부과되었습니다.

이러한 원칙을 바탕으로 GF VII는 신약에 관한 116개 논문을 포함하고 112개 논문을 제외했습니다. 의약품 품질 관리 요구사항이 크게 변경되었습니다. 약물의 화학적, 생물학적 표준화를 위한 여러 가지 새로운 방법이 제공되었고, 30개의 일반 기사가 부록 형식으로 포함되었으며, 품질을 결정하는 데 사용되는 몇 가지 일반적인 반응에 대한 설명이 제공되었습니다. 약, 등. 많은 약물의 관능적 조절은 처음으로 보다 객관적인 물리화학적 방법으로 대체되었으며 생물학적 조절 방법이 도입되었습니다.

따라서 GF VII에서는 의약품의 품질관리 개선에 우선순위를 두었습니다. 이 원칙은 그 길을 찾았습니다 추가 개발약전의 후속 판에서.

1949년에는 VIII판이 출판되었고, 1961년 10월에는 소련 국가 약전 IX판이 출판되었습니다. 이때까지 매우 효과적인 약물(술폰아미드, 항생제, 향정신성 약물, 호르몬 및 기타 약물)의 새로운 그룹이 만들어졌으며, 이를 위해서는 새로운 약학 분석 방법의 개발이 필요했습니다.

국가 약전(SP X) 제10판은 1969년 7월 1일 발효되었습니다. 이는 국내 제약, 의학 및 산업의 새로운 성공을 반영했습니다.

GF IX와 GF X의 근본적인 차이점은 약물에 대한 새로운 국제 용어로의 전환과 약물 품질 관리 명명법 및 방법의 중요한 업데이트입니다.

GF X에서는 의약품 품질에 대한 요구사항이 대폭 강화되고, 약전 분석 방법이 개선되었으며, 물리화학적 방법의 적용 범위가 확대되었습니다. Global Fund X에 포함된 수많은 일반 기사, 참고표 및 기타 자료에는 의약품의 질적, 양적 특성을 평가하는 데 필요한 요구 사항이 반영되었습니다.

소련 X 판의 국가 약전은 4개 부분으로 구성됩니다: "입문 부분"; "의약품"(개인 및 그룹 기사); "물리화학적, 화학적, 생물학적 연구의 일반적인 방법"; "응용 프로그램".

"소개 부분"이 설명됩니다. 일반 원칙 GF X 사용을 위한 구성 및 절차, 컴파일러가 표시되며 GF X를 GF IX, 목록 A 및 목록 B와 구별하는 변경 사항이 표시됩니다.

GF X에는 의약 물질에 관한 707개의 기사(GF IX에는 754개)와 31개의 그룹 기사(GF IX에는 27개)가 포함되어 있습니다. 중단된 약물과 사용이 제한된 약물을 제외하여 명명법이 30% 업데이트되었습니다. 후자의 품질은 Global Fund IX의 요구 사항에 따라 설정됩니다.

GF IX에 비해 개별의약품(합성·천연) 의약품이 273종에서 303종으로, 항생제 의약품이 10종에서 22종으로 늘었고, 방사성의약품도 GF X에 처음으로 포함됐다. 글로벌 펀드 X에 포함된 약물 중에는 심혈관계 신약, 향정신성 약물, 신경절 차단제, 항말라리아제, 항결핵제, 악성 신생물 치료제, 곰팡이 질환 치료제, 새로운 마취제, 호르몬제, 비타민 등이 포함됩니다. 대부분은 우리나라에서 처음으로 얻은 것입니다.

“Drugs”는 GF X의 주요 부분입니다(p. 39-740). 707개 조항에는 의약품 품질에 대한 요구사항(품질 표준)이 명시되어 있습니다. 각 약품은 약전의 요구사항에 따라 물성시험, 진품성 시험, 순도시험 및 약품의 정량함량 판정을 받습니다. Global Fund X는 통제 순서를 반영하는 조항의 구조를 자세히 설명합니다. "속성" 섹션은 "설명"과 "용해도"라는 두 섹션으로 대체되었습니다. 25개 이온 및 작용기에 대한 진위 반응에 대한 설명은 하나의 일반 기사에 요약되어 있으며 특정 기사에는 링크가 제공됩니다.

글의 순서가 변경되었습니다. 글로벌 펀드 X에서는 처음으로 완제의약품에 대한 기사가 해당 의약품에 대한 기사 뒤에 위치합니다. Global Fund X의 대부분 기사에는 약물의 약리학적 작용을 나타내는 섹션이 포함되어 있습니다. 다양한 투여 경로에 대한 고용량 약물에 대한 정보가 제공됩니다.

주 기금 X의 세 번째 부분 "물리화학적, 화학적 및 생물학적 연구의 일반적인 방법"은 다음을 제공합니다. 간단한 설명약전 분석에 사용되는 방법, 시약, 적정 용액 및 지표에 대한 정보가 제공됩니다.

국가 약전 X의 "부록"에는 원자 질량, 밀도, 상수(용매, 산, 염기) 및 의약품의 기타 품질 지표에 대한 참조 표가 포함되어 있습니다. 또한 성인, 어린이 및 동물을 위한 독성 및 강력한 약물의 최고 단일 및 일일 복용량에 대한 표도 포함되어 있습니다.

국가 약전 X판이 출판된 후 소련 보건부는 의료 행위에 사용할 수 있는 매우 효과적인 여러 가지 새로운 의약품을 승인했습니다. 그 중 다수는 우리나라 과학자들에 의해 처음 개발되었습니다. 동시에 효과가 없는 약물은 제외되었으며 더 많은 약물로 대체되었습니다. 현대적인 수단. 따라서 현재 준비 중인 소련 국가 약전의 새로운 XI 판을 만들 필요가 있습니다. 이 작업에 참여한 사람들은 다음과 같습니다: 과학 기관소련 보건부, 의료 산업부 및 기타 부서의 기업. 새로운 국가 약전은 의약품 분석 및 의약품 품질 개선 분야의 현대적 성과를 반영할 것입니다.

국가 및 지역 약전

미국, 영국, 프랑스, ​​독일, 일본, 이탈리아, 스위스 등 대규모 자본주의 국가에서는 체계적으로 5~8년마다 국가 약전을 발표합니다. 1924~1946년에 출판됨. 그리스, 칠레, 파라과이, 포르투갈, 베네수엘라의 약전은 이미 그 의미를 잃었습니다.

약전과 함께 일부 국가에서는 미국 국립 처방집(National Formulary) 및 영국 의약품 규정(British Pharmaceutical Code)과 같은 약물에 대한 공식 요구 사항 모음을 정기적으로 게시합니다. 이는 약전에 포함되지 않았거나 이전 약전에 포함되었던 신약의 품질을 표준화합니다.

지역 약전 창설의 첫 번째 경험은 스칸디나비아 국가(노르웨이, 핀란드, 덴마크 및 스웨덴)에서 수행되었습니다. 1965년 이후 출판된 스칸디나비아 약전은 이들 국가에 대한 입법적 성격을 획득했습니다.

EEC(유럽경제공동체) 회원인 서유럽 8개국(영국, 독일, 프랑스, ​​이탈리아, 벨기에, 룩셈부르크, 네덜란드, 스위스)은 1964년에 약전위원회를 창설했습니다. 그녀는 1969년에 EEC 약전의 제1권과 1971년에 제2권을 준비하여 출판했습니다(이 출판물에 대한 보충판은 1973년에 출판되었습니다). 1976년에 EEC 약전은 스칸디나비아 국가, 아이슬란드 및 아일랜드에서 인정되었습니다. EEC 약전은 입법적 성격을 갖고 있지만 이들 국가의 국가 약전을 대체하지는 않습니다.

지역 약전은 다음 지역에서 획득한 의약품의 명명법과 품질 요건을 통일하는 데 기여합니다. 다양한 나라

약국의 약품 품질 관리

약국 내 약물 품질 관리에는 분석 관리뿐만 아니라 약물의 적절한 보관, 준비 및 조제를 보장하는 조치 시스템도 포함됩니다. 이는 약국의 의약품 및 위생 체제를 엄격하게 준수하는 데 기반을 두고 있습니다. 약물 보관 규칙과 주사 용액, 농축액 및 안약 준비 기술을 준수하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다.

약국 내 의약품 품질 관리를 위해 약국에는 필요한 기기, 시약, 참고문헌 및 특수 문헌을 갖춘 분석실이나 분석 테이블이 있어야 합니다. 약국 내 통제는 대형 약국 직원의 일부인 약사-분석가와 약물 품질 확인을 담당하는 약사-기술자가 수행합니다. 그들은 갖췄다 직장보조 테이블 위나 근처. 약국장과 그의 대리인은 의약품의 품질 관리를 관리합니다. 그들은 모든 유형의 약국 내 통제를 숙달해야 하며 소규모 약국에서는 스스로 약사-분석가 또는 약사-기술자의 기능을 수행해야 합니다.

약국의 직접 분석 관리에는 산업계에서 나오는 의약 물질의 품질 관리, 증류수의 품질 관리, 다른 종류약국에서 제조된 제형의 품질 관리.

업계에서 약국에 공급되는 약품은 품질관리부 스탬프 유무에 관계없이 신원이 통제됩니다. 보관 중에 급격하게 변하는 약물은 최소한 분기에 한 번 테스트를 위해 제어 및 분석 실험실로 보내집니다.

약국에서 증류수의 품질을 체계적으로 관리하면 모든 액상 제형의 제조 품질이 보장됩니다. 따라서 각 실린더의 증류수에 염화물, 황산염 및 칼슘염이 없는지 모니터링됩니다. 주입 용액 제조에 사용되는 물에 대한 수요는 훨씬 더 높습니다. 환원물질, 암모니아, 이산화탄소가 없는지 확인합니다. 최소한 분기에 한 번, 약국은 완벽한 분석을 위해 증류수를 제어 및 분석 실험실에 보내고, 일년에 두 번 위생 및 세균 실험실에 미생물 오염이 없는지 확인합니다.

약국에서 제조된 모든 제형은 내부 약국 통제를 받습니다. 통제에는 서면, 관능, 설문지, 물리적, 화학적 등 여러 유형이 있습니다. 필기, 관능, 조사 및 물리적 관리는 원칙적으로 약사가 5종 이상의 의약품을 조제한 후 약사-기술사가 실시하고, 화학적 관리는 약사-분석사가 실시함을 원칙으로 한다.

약국에서 제조된 모든 약품은 서면 통제 대상입니다. 서면 통제의 본질은 약을 준비한 후 약사가 각 성분의 이름과 총 중량을 특별한 형식으로 기억에서 기록하거나 복용한 각 농축액의 함량을 표시한다는 것입니다. 그런 다음 확인을 위해 레시피와 함께 양식이 약사-기술자에게 전달됩니다. 작성된 양식은 약국에 12일 동안 보관됩니다.

관능 제어에는 테스트가 포함됩니다. 모습(색상, 혼합의 균질성), 약물의 향과 맛, 기계적 불순물이 없음. 어린이가 내복하도록 조제된 모든 의약품과 성인을 위해 선택적으로 조제된 의약품(목록 A 성분을 함유한 의약품 제외)은 맛 테스트를 거쳤습니다.

조사 관리는 약사 기술자가 수행합니다. 그는 성분의 이름을 지정하고 복합 의약품의 경우 첫 번째 성분의 함량을 지정합니다. 그 후 약사는 다른 모든 성분과 그 양을 지정합니다. 약을 만드는 데 농축액이 사용된 경우 약사는 백분율을 표시하여 농축액을 나열합니다. 조사 관리는 주사용 의약품이거나 목록 A의 의약품을 포함하는 경우 의약품 제조 직후 실시됩니다. 제조된 의약품의 품질이 의심스러울 경우 조사 관리는 다음과 같습니다. 추가 보기제어.

물리적 통제는 조제된 약물의 총 부피(질량) 또는 개별 투여량의 질량을 확인하는 것으로 구성됩니다. 처방전에 규정된 용량의 5~10%를 조절하되, 3회 이상 투여해서는 안 됩니다. 물리적 통제는 근무일 내내 주기적으로 선택적으로 수행됩니다. 물리적 제어와 함께 약물 제제의 정확성과 제형에 포함된 성분의 물리화학적 특성에 대한 포장의 적합성을 확인하기 위해 정확성 검사가 수행됩니다.

화학물질 관리에는 약국에서 제조된 약물의 정성적, 정량적 화학 분석이 포함됩니다. 모든 주입 용액은 정성적 화학 분석을 거칩니다(멸균 전). 점안액; 농축액, 반제품 및 약국 내 제제의 각 시리즈; 재고 부서에서 보조 부서로 들어오는 약물; 어린이용 제형; 목록 A의 약물을 함유한 의약품. 개별 불순물에 따라 제조된 의약품을 선택적으로 모니터링합니다.

정성분석을 위해서는 가장 특징적인 반응표를 이용하여 drop법을 주로 사용한다.

아야 실무일반 약학 화학의 기초와 수의학 실습에서 가장 자주 접하는 물질에 대한 정성적, 정량적 연구 방법을 연구하는 것이 필요합니다.

정량 분석 ​​대상 약물 목록은 약국의 약사 분석가의 가용성에 따라 다릅니다. 약국에 직원이 있는 경우 모든 주사 약물은 정량 분석(살균 전)을 받습니다. 점안액(질산은, 아트로핀 황산염, 디카인, 에틸모르핀 필로카르핀 염산염 함유); 내부 사용을 위한 아트로핀 황산염 용액; 모든 농축액, 반제품 및 약국 내 제제. 나머지 약물은 선택적으로 분석되지만 매일 각 약사가 분석합니다. 우선, 소아과 및 안과 진료에 사용되는 약물과 List A의 약물을 포함하는 약물을 모니터링합니다. 부패하기 쉬운 약물(과산화수소, 암모니아 및 포름알데히드 용액, 석회수, 암모니아-아니스 방울)은 최소 1회 분석됩니다. 4분의 1.

약사-분석사는 없고 약국 직원에 2명 이상의 약사가 있는 경우 노보카인, 황산아트로핀, 염화칼슘, 염화나트륨, 포도당을 함유한 주사액(멸균 전)을 정량분석합니다. 질산은, 황산아트로핀, 염산필로카르핀을 함유하는 점안제; 모든 농축물; 솔루션 염산의. 이러한 약국의 부패하기 쉬운 의약품은 테스트를 위해 통제 및 분석 실험실로 보내집니다.

노보카인과 염화나트륨을 함유한 주사액은 직원이 한 명인 약사가 있는 카테고리 VI의 약국과 첫 번째 그룹의 약국에서 정성 및 정량 분석을 받습니다. 황산아트로핀과 질산은을 함유한 점안액.

약국에서 제조된 의약품의 품질을 평가하는 절차와 의약품 제조 시 허용되는 편차 기준은 1961년 9월 2일자 소련 보건부 명령 제382호에 의해 확립되었습니다. 제조된 의약품의 품질을 평가하기 위해, 소련 국가 기금, FS, VFS 또는 소련 보건부의 지침 요구 사항을 "만족" 또는 "만족하지 않음"이라는 용어가 사용됩니다.

제약 분석의 특징.

제약 분석은 제약 화학의 주요 분야 중 하나입니다. 이는 다른 유형의 분석과 구별되는 고유한 특징을 가지고 있습니다. 이는 단순한 지방족부터 복잡한 천연 생물학적 활성 물질에 이르기까지 무기, 유기, 방사성, 유기 화합물 등 다양한 화학적 성질의 물질이 연구 대상이라는 사실로 구성됩니다. 분석된 물질의 농도 범위는 매우 넓습니다. 제약 연구의 대상은 개별 의약 물질뿐만 아니라 다양한 수의 성분을 포함하는 혼합물입니다. 사용되는 약물의 수가 매년 증가하고 있습니다. 이로 인해 새로운 분석 방법을 개발하고 이미 알려진 분석 방법을 통합해야 할 필요성이 발생합니다.

의약품 품질에 대한 요구 사항이 지속적으로 증가함에 따라 의약품 분석의 지속적인 개선이 필요합니다. 또한, 의약물질의 품질과 함량에 대한 요구도 높아지고 있습니다. 이는 약물의 품질을 평가하기 위해 화학적 방법뿐만 아니라 보다 민감한 물리화학적 방법의 광범위한 사용을 필요로 합니다.

의약품 분석에 대한 수요가 높습니다. 이는 소련 국가 기금, VFS, FS 및 기타 과학 및 기술 문서에 규정된 표준과 관련하여 매우 구체적이고 민감하며 정확해야 하며, 최소한의 테스트된 약물 및 시약을 사용하여 짧은 시간 내에 수행되어야 합니다.

목적에 따라 의약품 분석에는 약전 분석, 의약품 생산의 단계별 제어, 개별 제조된 제형 분석, 약국에서의 빠른 분석 및 바이오의약품 분석 등 다양한 형태의 의약품 품질 관리가 포함됩니다.

필수적인 부분의약품 분석은 약전 분석입니다. 이는 주 약전이나 기타 규제 및 기술 문서(VFS, FS)에 명시된 약물 및 제형을 연구하기 위한 일련의 방법입니다. 약전 분석 중에 얻은 결과를 바탕으로 의약품이 소련 국가 기금 또는 기타 규제 및 기술 문서의 요구 사항을 준수하는지에 대한 결론이 내려집니다. 이러한 요구 사항을 벗어나면 약을 사용할 수 없습니다.

약전 분석을 수행하면 약물의 진위 여부, 우수한 품질을 확립하고 제형에 포함된 약리 활성 물질 또는 성분의 정량적 함량을 결정할 수 있습니다. 각 단계에는 고유한 목적이 있지만 분리하여 고려할 수는 없습니다. 그것들은 서로 연결되어 있고 서로를 보완합니다. 예를 들어, 녹는점, 용해도, 수용액의 pH 등이 있습니다. 이는 의약품의 진위 여부와 품질에 대한 기준입니다.

국가 약전 X에는 특정 약전과 관련된 시험 방법이 설명되어 있습니다. 이러한 기술 중 다수는 동일합니다. 약전 분석에 관한 수많은 개인 정보를 요약하기 위해 의약품 분석의 주요 기준과 의약 물질의 진위, 양호 및 정량 결정에 대한 테스트의 일반 원칙을 고려합니다. 별도의 섹션에서는 약물 분석에 물리화학적 및 생물학적 방법을 사용하는 상태와 전망을 논의합니다.